药品说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。这场监管驱动的行业洗牌，将把懒散和侥幸清理出市场，留下经得起科学审视的品种。

2026年7月1日，被业内视为中成药行业的“生死大限”。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，届时凡说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。

这意味着国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚窗口。本文将根据中成药情况调查与相关数据进行分析。

01 政策背景：告别“尚不明确”时代

中成药说明书安全信息缺失问题是多年的行业痼疾。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在关键安全信息项目上标注为“尚不明确”。

这种模糊表述的普遍性令人震惊。中国食品药品监管杂志研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。

岐黄学者、上海中医药大学急危重症研究所所长方邦江指出，长期大量中成药说明书在关键安全信息上存在标注率低的问题，这不仅让患者用药心存疑虑，更构成了中医药走向国际市场的现实阻碍。

国家监管部门的行动早已展开。2025年，监管部门陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求包括活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂在内的多款常用品种，须补充完善三大核心安全信息。

02 行业影响：优胜劣汰加速行业整合

这场监管驱动的变革正在引发中药行业的深度洗牌。面对千亿级的整改成本和技术门槛，中药行业的企业分化已呈断崖式特征，头部企业与中小企业迎来冰火两重天的发展格局。

同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右，资金实力的悬殊直接决定了企业的整改能力。

一位华北地区中成药生产企业负责人算了一笔账：一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入。这样的成本对于中小厂而言几乎意味着清空利润，而头部企业则具备充足的资金和研发能力开展系统整改。

在此背景下，头部企业已启动产品线精简计划。同仁堂、华润三九等行业龙头主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”，将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究，同时扩编注册团队专项推进说明书修订和再注册申请工作。

03 市场真相：“僵尸批文”退出影响有限

尽管表面数据惊人，但业内人士却异常冷静。他们揭开了一个被忽略的真相：这更像是一场行业主动的“瘦身”，即将被清退的绝大部分是早已没有销售甚至从未投产的“僵尸批文”。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉举例解释，板蓝根颗粒的批文一共有782个，但实际在售的产品应该不超过100个，剩下的600多件批文就是“僵尸批文”。这些批文对企业来说是一种延续性的负资产。

多位中成药行业人士表达了相同观点：注册新规淘汰的主要是本身价值低下、同质化程度严重、市场销售占比低甚至为零的产品，这部分被淘汰的批文不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。

对于消费者普遍关心的家中常备药供应问题，专家明确表示不会出现“无药可用”的困境。中国中医科学院中药研究所中药化学的主任刘安指出：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

04 深层挑战：集采与医保目录调整成真正战场

相较于注册新规，真正萦绕在中成药行业从业者心头的忐忑与焦虑，来自正在推进的中成药集采和即将公布的新版国家基本药物目录调整。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。

2025年11月已经报量的第四批全国中成药集采，涉及市场规模450多亿元。而接下来的国家基本药物目录调整，将决定药品能否进入医院“主渠道”。

谢伉担忧地表示，中成药企业可能将走上化药仿制药企业的老路——利润来源被收窄乃至清零，企业的活水将被掐断，创新转型投入也将无从谈起。

与说明书整改同步的，是全国范围内的中成药价格治理风暴。截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知，上海、天津、甘肃等省市推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。

价格治理与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间。即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

05 未来展望：中药产业走向高质量发展

中成药“只进不出”的批文红利时代终结。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这场监管驱动的行业洗牌，将把懒散和侥幸清理出市场，留下经得起科学审视、患者信赖、市场检验的好品种，推动中药产业真正走上高质量发展的道路。

对中国中药产业来说，2026年7月1日的大限并非行业的“寒冬”，而是一次刮骨疗毒式的重生契机。唯有经得起科学审视、患者信赖、市场检验的好品种，才能推动中药产业真正走上高质量发展的道路。

面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格?专家认为不会导致中成药价格普遍大幅上涨。“这不是原材料成本推动的价格调整;市场竞争机制将发挥作用。”通过优胜劣汰，好品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

这场监管风暴终将推动中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转变，为源远流长的中医药智慧穿上符合时代要求的“安全盔甲”。

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