抗肿瘤药可仿制情况调研报告

国际上公认的疗效较好的常用抗肿瘤药物有五六十种，WHO公布的常用的抗肿瘤药为49种，中国能生产40种左右。目前，中国抗肿瘤药物（主要为化疗药物）已形成7个系列160余个品种，其产量也随着品种与用量增多而上升。中国药学会科技开发中心全国医药经济信息网（CPN）的推总数据显示，2004年入网样本医院使用的抗肿瘤药有107种，销售金额为12亿元；2004年抗肿瘤药全国医院市场的推总销售金额为153亿元。抗肿瘤药物显示出良好的前景。

根据CPN监测，2004年医院市场销售金额排名前十位的抗肿瘤药物依次为：紫杉醇、奥沙利铂、多西他赛、表柔比星、吉西他滨、异长春花碱、吡柔比星、卡培他滨、利妥昔单抗、羟基喜树碱。下面就以上品种调研情况总结如下：

1、紫杉醇：国内已获得紫杉醇及注射液的厂家相对较多，其原料和制剂的质量标准已收载新药转正标准25册。国内市场已基本被北京四环制药有限公司、太极集团、海南海药股份有限公司等瓜分。 抢占紫杉醇注射液的市场份额难度较大。

适应症：适用于转移性卵巢癌和乳腺癌，研究表明对肺癌和食管癌也有一定的疗效，规 格：5ml:30mg 

2、奥沙利铂：国内用于奥沙利铂及注射液的厂家有南京制药厂、江苏恒瑞、成都世纪华洋，扬州奥赛康等6家企业，原料和制剂的质量标准已收载新药转正标准35册。本品的新药保护期到2006年5月15日。

适应症：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合一线应用治疗转移性的直肠癌 规格：40mg 50mg 100mg

3、多西他赛：本品的过渡期到2005年9月29日已结束，可以按照已有国家药品标准进行申报。目前拥有本品批准文号的有：安万特（泰索帝）、江苏恒瑞，山东齐鲁制药、北京东方协和、上海三维药业、扬州奥赛康等。本品的质量标准已报道药典委员会，很快能得到正式转正标准。上海三维药业提供合法来源的原料，约3000元/g。

适应症：适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，适用于以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，本品的适应症不断扩大。规格：20mg 80mg

4、盐酸表柔比星及粉针：本品目前国内仅有浙江海正药业、法玛西亚有限公司拥有批准文号，质量标准为新药转正标准32册，本品的保护期到2005年10月29日结束，可以按照化学药品6类进行申报，但原料的合法来源难以保证，可能需要原料、制剂一起仿制。

适应症：单一用药对多种肿瘤有广谱抑制作用，可用于乳癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤和胃癌。对恶性黑色素瘤及结肠癌也有抗肿瘤活性。与其它抗癌药联合使用可用于治疗肺癌和卵巢癌。规格：10mg 50mg

5、盐酸吉西他滨及粉针：国内生产企业为江苏豪森，哈尔滨誉衡药业等。质量标准为新药转正标准46（粉针）、47（原料）册。保护期至2007年5月17日。

适应症：用于治疗局限晚期或已转移的非小细胞肺癌。规格：

6、酒石酸长春瑞滨（异长春花碱）、注射液、粉针：注射液的新药保护到2005年10月28日；质量标准已收载到中国药典2005版二部。可以按照化学药品6类进行申报。粉针为《药品注册管理办法》出台后的小针改冻干品种，应无监测期，质量标准转正后即可仿制，多为2004年才批准的新药5类，目前粉针的标准尚未转正。

适应症：临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。规格：10mg

7、盐酸吡柔比星及粉针：本品最早为深圳万乐药业进口分装品种，原料由日本美露香株式会社进口。2004年浙江海正药业按照已有国家标准的品种，已成功注册了原料和粉针剂。由于原料的合法来源难以保证，需要原料、制剂一起仿制。

适应症：头颈部肿瘤,乳腺癌,胃癌,膀胱癌,肾盂及输尿管肿瘤,卵巢癌,子宫癌,急性白血病,恶性淋巴瘤。 规格：10mg 20mg

8、卡培他滨及片剂：本品为罗氏公司的化合物专利品种，专利期要到2013年，暂时国内无法仿制。

适应症：转移性直肠癌、结肠癌、乳腺癌(合并用药或单独用药)

9、利妥昔单抗注射液：生物制剂，为罗氏公司的进口品种，规格为10ml：100mg，50ml：500mg，商品名为“美罗华”。

适应症：治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

10、羟基喜树碱及粉针：国内原料只有一家拥有文号，为吉雄(黄石)药业有限公司，最早为地方批准文号，鄂卫药准字(1992)第000382号。冻干品的生产企业有：黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司(原名:湖北李时珍药业有限公司)、深圳万乐药业有限公司、规格为2，5，8，10，20mg。本品的新药保护要到2007年3月13日。浙江一新制药股份有限公司申报的为羟基喜树碱氯化钠注射液（规格：100ml：5mg喜树碱，氯化钠0.9g），批准日期为2004年3月17日。

适应症：适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。