诺华敏牙膏抗牙本质过敏的临床研究报告
诺华敏牙膏抗牙本质过敏的临床研究报告
牙本质过敏是一种常见的口腔症状。研究证明NovaMin生物活性材料可以封闭牙本质小管而有效的预防牙本质过敏。本研究的目的: 通过为期六周的试验评价试验组牙膏和对照组牙膏减轻牙本质过敏症状的功效; 对比试验组和对照组减轻牙本质过敏的有效性; 评价试验牙膏的安全性。
材料和方法
实验牙膏由武汉利百生科技有限公司提供的诺华敏NovaMin牙膏。阴性对照为不含NovaMin生物活性材料的牙膏。阳性对照组为含氯化锶的冷酸灵牙膏。所有牙膏为统一包装。所有受试者使用同一厂家生产的同一型号的牙刷。
该试验遵照随机、双盲、对照试验原则，试验组为含NovaMin生物活性材料的牙膏,阴性对照为不含NovaMin生物活性材料的牙膏,阳性对照为临床已证明抗过敏有效的牙膏。在所有临床试验开始前，自愿者均签署知情同意书并提供医学病史。武汉大学道德伦理委员会审核并同意了本试验草案。筛选标准：有牙齿过敏症状；至少4颗牙（仅尖牙和前磨牙）有暴露的根面牙本质；当空气刺激时，至少有4颗牙VAS记分大于或等于4；自愿者必须有日常的刷牙习惯（至少每天一次）；年龄在20岁以上；自愿者性别不限。试验包括对4次牙科检查和过敏测试（筛选；0周时基线评估； 2周时中期评估和6周时的末期评估）。
该试验是用两种不同的刺激方式刺激每颗受试牙齿，从而得出该牙齿的过敏性。首先用冷气刺激4颗牙暴露的根面，在室温条件下，用标准压力的空压气刺激牙齿。当自愿者报告由空气刺激而产生的牙过敏症状消失后，间隔时间大约是5-10分钟，再将10ul的冷水(0oC)放置在暴露的根面（不接触牙齿）。整个研究都采取同样的方法评估受试者固定的4颗牙的牙过敏症状。
受试者在在每颗牙受到刺激后，记录疼痛/不舒适程度，该程度是记录在一条10cm的VAS记分线上。线的起始端（0）表示无痛或没有不舒适，线的未端（10）表示及其痛或极不舒适。
每次牙齿过敏性检查的同时，还会检查口腔软组织情况，用以评价牙膏对口腔软组织的作用。
统计分析: 对于试验开始后、2周、6周，用空压气、冷刺激的牙过敏情况和3天内自我评价的口腔过敏情况，采用方差分析（ANOVA)，评估试验开始后、2周、6周牙过敏情况，及试验组和阳性对照组之间的改善牙过敏症状的效果差异。
结果
2003年8月该研究在武汉大学开展。筛选出75个合格的研究对象(每组35个研究对象)；71个研究对象最后完成了实验。4个研究对象因为与实验牙膏的无关的原因，没有最终完成实验。在实验过程中没有副作用的报告。
受试者基本情况见下表。
完成样本数 | 实验组 | 阳性对照组 | 阴性对照组 |
完成人数 总数 男 女 | 24 11 13 | 24 8 16 | 23 11 12 |
年龄(岁) 均数 标准差 | 44.0 9.4 | 43.8 9.2 | 44.4 8.3 |
1 空压气刺激后牙本质过敏情况
表1显示，所有完成试验的受试者（71人）在空气刺激后，VAS记分的均数和标准差(SD)。可见，在使用产品六周后，试验组和阳性对照组的牙敏感性明显降低。六周后，试验组牙敏感性降低为22%，阳性对照组为19%。
试验组和对照组VAS记分在基线、两周、六周时无明显差异。
表 1 空气刺激后均数 (标准差) VAS 记分
| VAS 记分均数(标准差) | ||
实验组 | 阳性对照组 | 阴性对照组 | |
n = 24 | n = 24 | n = 23 | |
基线 | 5.9 (1.5) | 6.1 (1.3) | 5.6 (1.5) |
2周 | 4.7 (2.0) | 5.2 (1.6) | 4.8 (1.7) |
6周 | 3.8 (1.8) | 4.7 (1.6) | 5.1 (1.8) |
均数差 基线-2周 | 1.2 (0.5) p>0.05 | 0.9 (0.4) p>0.05 | 0.8 (0.5) p>0.05 |
均数差 基线-6周 | 2.1 (0.5) p<0.001 | 1.4 (0.4) p<0.05 | 0.5 (0.5) p>0.05 |
2 冷水刺激后牙本质过敏的情况
表2显示，所有完成试验的试验者（71人）冷水刺激后，VAS记分的均数和标准差(SD)。可见，在使用产品六周后，试验组和阳性对照组的牙敏感性明显降低。六周后，试验组牙敏感性降低为39%，阳性对照组为22%。试验组和对照组VAS记分在基线、两周、六周时无明显差异。
表2 冷水刺激后 均数（标准差） VAS 记分
VAS 记分: 均数植 (标准差) | |||
实验组 | 阳性对照组 | 阴性对照组 | |
n = 24 | n = 24 | n = 23 | |
基线 | 4.0 (2.3) | 4.6 (1.4) | 3.6 (2.0) |
2周 | 3.8 (1.9) | 4.7 (1.8) | 3.7 (1.9) |
6周 | 2.5 (1.5) | 3.5 (1.1) | 3.0 (1.8) |
均数差 基线- 2周 | 0.2 (0.5) p>0.05 | -0.1 (0.4) p>0.05 | -0.1(0.6) p>0.05 |
均数差 基线- 6周 | 1.6 (0.5) p<0.05 | 1.1 (0.4) p<0.05 | 0.6(0.5) p>0.05 |
3 整个口腔敏感性
表3显示，所有完成试验的试验者（71人）回访前三天整个口腔敏感性VAS记分的均数和标准差(SD)。可见，在使用产品六周后，试验组和阳性对照组的口腔敏感性明显降低。六周后，试验组牙敏感性降低为25%，阳性对照组为23%。试验组和阳性对照组VAS记分均数在基线、两周、六周时无明显差异。
表3 口腔敏感均数 (标准差) VAS 记分
VAS 记分: 均数 (标准差) | |||
实验组 | 阳性对照组 | 阴性对照组 | |
n = 24 | n = 24 | n = 23 | |
基线 (*) | 5.2 (1.8) | 5.0 (1.4) | 5.1 (1.4) |
2 周(*) | 4.9 (1.6) | 5.2 (1.59) | 4.7 (1.7) |
6周 (*) | 3.8 (1.7) | 3.9 (1.8) | 5.2 (1.5) |
均数差 基线- 2周 | 0.2 (0.5) p>0.05 | 0.2 (0.5) p>0.05 | 0.4 (0.5) p>0.05 |
均数差 基线- 6周 | 1.3 (0.5) p<0.05 | 1.2 (0.5) p<0.05 | -0.1 (0.5) p>0.05 |
(*) 分别在基线，2周，6周评估日前3天的口腔敏感度.
讨论和结论
试验结果表明使用六周后, 试验组NovaMin牙膏可明显减少牙本质过敏现象的发生,降低率为
25%；水和空气直接刺激试验者暴露的牙根面，其根面的敏感程度明显降低,分别降低了39%和22%。
结果表明试验组NovaMin牙膏和临床验证有效的牙膏(阳性对照)间，无明显统计学差异。这表明测试的NovaMin牙膏与临床验证的牙膏一样，都能有效减轻牙本质过敏症状。
结果表明不含NovaMin活性成分的阴性对照牙膏未能减轻牙本质过敏症状。
在六周的试验中没有发现与试验产品相关的副作用和牙膏对口腔软组织的副作用。
